步入式藥品穩(wěn)定性恒溫恒濕試驗室技術(shù)參數(shù)：

定做尺寸：工作室容積從1m3——100m3可按要求制作

該機型號：BY-260BR

型號說明：

①BY-260BR-3000F指恒溫恒濕實驗室，溫度范圍為-40℃~80℃，內(nèi)箱容積為3000L

②BY-260BR-------恒溫恒濕實驗室

③3000-----------內(nèi)箱體積（相對應(yīng)的數(shù)字表示相對應(yīng)的體積，單位為L）

④F--------------溫度范圍（T代表低溫-20℃，F(xiàn)代表低溫-40℃，S代表低溫-70℃）

溫度范圍：-20℃~80℃；-40℃~80℃；-70℃~80℃

濕度范圍：35——95%RH

溫度均勻度：≤2.0℃

濕度均勻度：≤5%RH

溫度控制精度：±2.0℃

濕度控制精度：±3.0%RH

升溫時間：每分鐘約3.0℃——4.0℃（可拓展為每分鐘2——10℃）

降溫時間：每分鐘約0.7℃——1.2℃（可拓展為每分鐘2——10℃）

電源：AC380V±10%，50Hz

安全保護裝置：壓縮機過熱保護、過流保護、超壓保護

            加熱加濕管干燒保護

            箱內(nèi)超溫保護

            水箱缺水保護系統(tǒng)

步入式藥品穩(wěn)定性恒溫恒濕試驗室應(yīng)用行業(yè)：

藥品研發(fā)與穩(wěn)定性研究

加速試驗：在高溫高濕條件下（如40℃±2℃、75%RH±5%RH）模擬藥品長期儲存環(huán)境，預(yù)測有效期。例如，某生物制藥企業(yè)通過試驗箱驗證某抗癌藥物在溫濕度條件下的降解速率，將有效期預(yù)測周期從3年縮短至6個月。

影響因素試驗：通過控制溫度（如-20℃至60℃）、濕度（如20%RH至95%RH）及光照條件，評估包裝材料對藥品穩(wěn)定性的影響，優(yōu)化包裝設(shè)計。

生產(chǎn)工藝驗證

凍干工藝優(yōu)化：在-50℃至80℃的寬溫域內(nèi)模擬凍干過程，結(jié)合濕度控制驗證升華階段的水分去除效率，確保凍干制劑的均勻性和穩(wěn)定性。

滅菌過程驗證：通過高溫高濕（如121℃、100%RH）模擬濕熱滅菌條件，驗證滅菌柜內(nèi)溫度分布均勻性，保障無菌制劑的安全性。

儲存與運輸條件驗證

冷鏈運輸模擬：在2℃至8℃的低溫環(huán)境下，結(jié)合濕度波動測試，評估藥品在運輸過程中的穩(wěn)定性，降低因溫濕度失控導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險。

長期儲存試驗：在恒定溫濕度條件下（如25℃±2℃、60%RH±5%RH）持續(xù)監(jiān)測藥品理化性質(zhì)變化，為藥品儲存條件提供數(shù)據(jù)支持。